Rapportkommentar Calliditas Q3 2023

Förra rapporten imponerade Calliditas med god kostnadskontroll samtidigt som omsättningen missade förväntningarna. I Q3 väntade analytikerna sig en omsättning på 331 MSEK med -68 MSEK i EBIT. Småspararna på Pinpoint hade något lägre förväntningar på 321 men det var få som väntade sig ett lika uselt resultat som Calliditas i slutändan presterade idag.

Nettoomsättningen kommer in på 297 MSEK med ett EBIT på -160. Detta inkluderar dock vissa avskrivningar på 52 MSEK. Även lönsamheten är besvärande dålig. Detta är resultatet av att Tarpeyo krymper avsevärt q/q i USA. Även utsikterna för framtiden är svagare än vad som tidigare kommunicerats. Målet att bli runrate-positiva på kassaflödet under året (december) har försvunnit och istället kommuniceras att likviditeten på 787 MSEK är tillräckligt för att nå positivt kassaflöde.

Calliditas hade flaggat att Q3 skulle vara något svagare på grund av sommarmånader i USA men resultatet är så dåligt att VDn börjar förklara viss personalomsättning i säljteamet som en bidragande faktor till missen. Jag gillar inte den förklaringen; så illa kan det inte vara.

Som framgår i ovan graf och tabell växer ändå omsättningen från Tarpeyo och även antalet unika förskrivare under kvartalet. Men detta är att vänta - omsättningen är släpande och om man inte lyckas sälja till nya kunder gör säljteamet inte mycket nytta. Antalet nya patienter mellan kvartalen gör en uselt resultat och det är framförallt här bolaget bommar förväntningarna.

Dagens rapport är Calliditas tredje rapport i rad under förväntningarna. Jag tror att det faktumet i sig kan skrämma marknaden - och elda på blankarna som trots FILSPARIs alla misslyckanden tycks vara i förbund med Traveres aktie och negativa till Calliditas.

Något som var positivt, och nödvändigt, var att Calliditas återupprepade guidance för året gällande Tarpeyos försäljning. Denna har förvisso redan sänkts i år men kräver ändå en rejäl acceleration in i fjärde kvartalet under vilket omsättningen måste växa åtminstone 27% för att nå målet.

Calliditas uttalar en stark start på nya patienter under inledningen på Q4 men jag har ändå svårt att se hur de ska uppnå dessa resultat med tanke på det svaga inflödet under Q3. Det är ändå positivt att de uttalar att de ska nå dessa mål - de vet mer än jag. Jag är ändå lite skeptisk, och tror att marknaden mer och mer tappar hoppet på den amerikanska marknaden och börjar blicka mot konkurrenterna.

Angående konkurrens:

En “positiv” nyhet sedan min föregående kvartalsrapport är att utfallet i konkurrenters studier har varit till Calliditas fördel. FILSPARI från amerikanska travere therapeutics missade med små mått statistisk siginfikans i förändring i eGFR i deras stora fas3-studie. Det är inte längre givet att de får fullständigt godkännande för deras läkemedel, aktien handlades ned kraftigt på denna studiedata som inte uppvisar signifikans i någon subgrupp. Svårt att motivera närmare 100.000 kr i månaden jämfört med jämförelseläkemedlet Irbesartan som kostar cirka 2-300 kr per månad och Candesartan, som vi använder i Sverige, för <100 kr per månad.

Till skillnad från Filspari är Calliditas läkemedel dessutom ett tillägg till -sartan-behandling, medan Traveres är istället för. Detta gör att deras signifikanta förbättring kan läggas utöver, medan Filspari inte ens visats vara bättre än befintlig behandling.

Omeros, som jag inte lagt mycket vikt vid, hade betydligt sämre utfall i deras fas3 och visade inte ens effekt på deras primära endpoint, surrogatmarkören UPCR.

Även Novartis har rapporterat “positiv data” för deras läkemedel iptacopan då detta uppges ha uppnått primärt effektmått på reduktion i proteinuri men mer info om t.ex. eGFR delgavs inte. Om historien upprepar sig så kan faktumet att de inte delar detta tala för att resultatet där är sämre än väntat. Det återstår att se för oss Calliditasinvesterare. Men likt Tarpeyo kan iptacopan sannolikt användas i mer sjukdomsmodifierande syfte och detta har jag länge lyft som den största konkurrenten i närtid (2025-). Med en potentiell lansering tidigast i slutet av nästa år finns det stora möjligheter för Calliditas att tjäna storpengar åtminstone under nästa år och förhoppningsvis stanna kvar som marknadsledare i flera år framöver.

En konkurrent till iptacopan visade i dagarna ännu bättre effekt på samma effektmått. Alpine immunosciences visade en svårslagen reduktion i UPCR på -53,5% med deras behandling Povetacicept i 80 mg, som även visade positiv effekt på eGFR. Under mitten på nästa år ska de påbörja en fas3-studie och då även studera läkemedlet i en högre dos. Kan effekten bli bättre? Det ska dock tilläggas att ovan studieresultat baseras på 5 patienter. Men Alpine kan mycket väl bli en konkurrent att räkna med från -26/27, i synnerhet om de skulle förvärvas av Big Pharma (BP).

STADAs försäljning av Kinpeygo i EU (Tyskland)

STADA hade en stabil försäljningstillväxt under tredje kvartalet där varje månad var lite bättre än den förra. Detta medförde en trevlig försäljningsökning av läkemedlet med nästan 47,6%. Royaltyn sjönk dock kraftigt vilket medförde att omsättningstillväxten endast uppgick till +10% q/q för Calliditas. Jag tycker, med tanke på att försäljningen bara sker i Tyskland än så länge, att siffrorna är bra. Men det börjar bli dags för fler länder att komma i gång i Europa innan Calliditas tappar hela försprånget. Fullt godkännande väntar fortfarande ett halvår.

Vägen framåt

Calliditas är förvisso mer eller mindre en one-trick-pony med Nefecon/Tarpeyo/Kinpeygo/budesonid, men bolaget har också en intressant pipeline med Setanaxib och uttalade ambitioner om att bredda verksamheten. Det är sannolikt dags att förvärva ett intressant nytt preparat snart nu när Tarpeyo inte riktigt lever upp till förväntningarna. Men fram till dess är det intressant att se på kommande triggers.

Som framkommer ovan har jag ringat in september och december, vilket illustrerar att det möjliga godkännandet i Kina kanske är att vänta i slutet av November. Detta kanske belönas med en milestonebetalning under nästkommande kvartal. Redan nu har Macau godkänd Nefecon och även Sydkorea och länder runtomkring arbetar nu med det sista inför ett eventuellt godkännande. Under nästa år kommer även fler ersättningar från Japan, Europa, Kina och eventuella extra utlicensieringar som kommer ge ytterligare ett par hundra miljoner.

Årets mest intressanta datum är 20 December 2023, PDUFA-date, vilket är FDAs sista datum att uttala sig kring att ge Tarpeyo ett fullständigt godkännande + breddad label. En breddad label kan sannolikt dubblera patientpopulationen som Calliditas kan vända sig mot vad gäller försäkringsbolag och läkare. VD trycker mycket på detta i VD-ord. Men frågan är om det är en fullständig sanning? Lagen säger att säljare inte får använda sig av senaste stora studien fullt ut när de förklarar för läkare förrän bolaget har fullt godkännande, men följer de detta? De får ju trots allt kompensation om de lyckas sälja…

För att sammanfatta kvartalet

… så kan man säga det att det inte var något vidare. Säsongseffekterna var kända sedan tidigare men jag väntade mig ändå åtminstone 20 fler nya patienter och lite starkare försäljning. Antalet unika förskrivare växer fortsatt fint vilket är en positiv punkt. Även EU utvecklas bra och övriga portföljen verkar takta vidare. Nya studien om Alports syndrom kan bli intressant. Men nu finns inget viktigare än att Calliditas gör ett dunderkvartal i Q4. Jag väntar mig en mycket svag reaktion idag, runt 85 kr.